Qualitätsmanagement Folge

Die ISO 13485, bei der es um Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller geht, ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit März 2016 vor. Verglichen mit der Vorgängerversion legt die neue ISO 13485:2016 den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Das bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem auch nach dem Inverkehrbringen der Produkte greifen soll. Mit der neuen Norm kommen daher nicht nur auf die Hersteller von Medizinprodukten Aktualisierungen zu, sondern auch auf Servicedienstleister und Zulieferer.

Mit der Revision der ISO 9001:2015 ist das Risikomanagement erstmals in den Anforderungskatalog der international bekannten Qualitätsnorm gelangt. Um die Normkonformität der Unternehmensprozesse in Bezug auf den risikobasierten Ansatz im internen Audit abzufragen, reicht es nicht, einfache Checklisten zu erstellen. Vielmehr muss in umfangreichen Zusammenhängen gedacht werden, um dem geforderten Risikomanagement gerecht zu werden. ...

„Prüft aber alles und das Gute behaltet“ (1. Thess. 5,21) Executive Summary   Computergestützte Systeme im regulierten Umfeld – insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik – müssen validiert werden. Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System zuvor spezifizierte Anforderungen erfüllt. Die Validierung von Computersystemen (CSV) leistet einen Beitrag zu Produkt- und Patientensicherheit (s. Abschnitt 1.1). ...

Industrie 4.0 ist in aller Munde. Land auf, Land ab, befeuern Wirtschaftsvertreter, Lobbygruppen und Politiker das Thema. Der Grundtenor: Wer nicht mitmacht bei der großen Digitalisierung hat verloren. Anpassen, Nacharbeiten und Wissen aufbauen heißt die Devise. Auf der anderen Seite fehlt vielfach die notwendige Trennschärfe unserer "4.0-Welt". Und die müsste zunächst gezogen werden. Wer mehr Knowhow und Wissen einfordert und postuliert ist nicht zwangsläufig Experte. Mit anderen Worten: Wo 4.0 draufsteht ist nicht zwangsläufig 4.0 drin. ...

Nutzeranalysen waren noch nie so einfach wie heute – dank Tracking-Tools können Klicks, Mausbewegungen und Interaktionen einzelner Nutzer problemlos aufgezeichnet werden. Ergebnisse daraus können mögliche Usability-Probleme einer Website fokussiert aufzeigen. Diese können dann gezielt angegangen und die Änderungen im Nachhinein auf ihre Wirksamkeit überprüft werden. Besonderer Vorteil ist hierbei die „gewöhnliche“ Nutzersituation, die im Gegensatz zum Usability-Test im Labor unverzerrte und ehrliche Antworten liefern kann. ...

Erfolgreiches Konfliktmanagement gehört immer häufiger zu den Zielen eines Unternehmens. Der Grund dafür sind vor allem Kosten, die durch unternehmensinterne oder unternehmensexterne Konflikte entstehen können. Ein größeres Konfliktpotential birgt die Funktion des Qualitätsmanagers, da er als Schnittstelle zwischen allen Abteilungen und der Geschäftsführung agieren muss. Konfliktbehandlung ist jedoch eher ein Feld der Psychologie oder der Rechtswissenschaften, so dass Mitarbeiter "nur" mit einer QM-Qualifikation besonders gefordert sind, um mit Streitigkeiten gekonnt umzugehen. ...

Die neue ISO 9001:2015 ist da. Viele nach ISO 9001:2008 zertifizierte Unternehmen müssen nun umdenken und ihr Qualitätsmanagementsystem an die neue Norm anpassen. Hilfe bieten z.B. externe QM-Berater, die die Geschäftsprozesse von Unternehmen auf die Anpassbarkeit überprüfen. Häufig sind diese Dienstleistungen jedoch kostenintensiv und lassen die QM-Budgets schnell schrumpfen.

Ein wesentliches Merkmal eines wirtschaftlich effektiv funktionierenden Unternehmens ist die Qualität der angebotenen Waren oder Dienstleistungen. Von dem Erhalt der Qualität ist im entscheidenden Ausmaß die Umsatzgenerierung sowie die Kundenzufriedenheit abhängig, weswegen die Qualitätssicherung als primäres Merkmal der unternehmerischen Tätigkeit angesehen werden muss. ...

Die Normrevision ISO 9001:2015 fordert von Unternehmen eine verstärkte strategische Unternehmensplanung und -analyse. Für Qualitätsmanager bedeutet dies, externe und interne Faktoren, die Einfluss auf ihre Organisation nehmen können, zu identifizieren und zu überprüfen. Doch welche Einflussfaktoren spielen eine Rolle und wie werden ihre Wirkungen auf das Unternehmen analysiert?