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Was sind Gründe für Non-Compliance in Unternehmen?

Via dgq.de
15.11.2018,

Wie lässt sich Non-Compliance erklären? Die Gründe für das Fehlverhalten von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern lassen sich auf der einen Seite bei den einzelnen Akteuren suchen. Hier können Erklärungsmodelle aus der Psychologie Antworten liefern. Auf der anderen Seite finden sich Bedingungsfaktoren für Non-Compliance auch in den Strukturen der Organisation. Aus dem komplexen Zusammenspiel von individuellen Eigenschaften und den strukturellen Bedingungen ergibt sich die mehr oder weniger hohe Wahrscheinlichkeit für Non-Compliance. ...

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Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Verifizierung?

Via Lösungsfabrik
09.08.2018,

Etwas zu „verifizieren“ oder zu „validieren“ geht vielen im Bereich Qualitätsmanagement wie selbstverständlich über die Lippen. Doch nicht nur „Neulingen“ im dem Bereich ist die Bedeutung bzw. der Unterschied nicht ganz klar. Auch „alte Hasen“ kommen bei Nachfragen nicht selten in das sprichwörtliche Schleudern. Daher habe ich mich zu diesem Blogbeitrag über die Definition und den Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung entschlossen.

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Gesetze, Verordnungen, Richtlinien & Best Practice

Via c3isolutions.com
06.08.2018,

Es herrscht eine Menge Verwirrung in Bezug auf die regional unterschiedlichen Anforderungen bezüglich Arzneimittelsicherheit (Drug savety - DS) und Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance - PV). Dies wurde vor allem für Unternehmen zum Problem, die auch außerhalb der USA und Europas ihre Produkte produzieren und vertreiben. Welche Richtlinien sind obligatorisch und welche nicht? Wie sieht der "Best Practice Fall“ aus? Es liegt in der Pflicht der Unternehmen, die Anforderungen und Best-Practices-Möglichkeiten in jedem Land und Markt zu studieren. ...

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Trends in der Pharmaindustrie – Was bewegt die Branche?

Via bp-consulants.de
04.07.2018,

Für die Pharmaunternehmen stellt sich die Herausforderung, alle Trends, die das Unternehmen betreffen könnten, kontinuierlich zu erfassen und schnell darauf zu reagieren. Besonders folgende Trends spielen dabei zurzeit eine bedeutende Rolle:  

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Validation „at a Glance“ - Methoden, Tools und Services der DHC zur Validierung computerbasierter Systeme (CSV)

Von DHChannel
10.11.2016,

„Prüft aber alles und das Gute behaltet“ (1. Thess. 5,21) Executive Summary   Computergestützte Systeme im regulierten Umfeld – insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik – müssen validiert werden. Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System zuvor spezifizierte Anforderungen erfüllt. Die Validierung von Computersystemen (CSV) leistet einen Beitrag zu Produkt- und Patientensicherheit (s. Abschnitt 1.1). ...

Quo Vadis SOP – Thesen zur digitalen Transformation im SOP- und Trainingsmanagement

Von DHChannel
02.11.2016,

Produkte aus dem GMP-regulierten Umfeld und ihre Fertigung unterliegen hohen Anforderungen an die Qualität. Mit GMP – Good Manufacturing Practice – werden Qualitätssicherungsvorgaben zusammengefasst, die sich aus nationalen und internationalen Regelwerken ergeben, also aus Gesetzen, Normen, Verordnungen, Standards etc., die bei der Produktion berücksichtigt werden müssen. Zum GMP-regulierten Umfeld gehören Branchen wie Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetikindustrie und Lebensmittelindustrie; für sie alle gilt eine hohe Regelungsdichte im genannten Sinne. ...

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Outsourcen der Computervalidierung

Via DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
05.04.2016,

Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Computersystem Validierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance Risiken, steigen vor allem die Kosten.

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Compliance-Risiken werden unterschätzt

Via QZ-Online
24.07.2019,

Die nachlassende Unterstützung bei Compliance-Themen durch das Management bereitet Compliance-Verantwortlichen Sorge. Die Digitalisierung wird überwiegend als Chance wahrgenommen, die Compliance zu verbessern. Das sind die wichtigsten Ergebnisse der repräsentativen Studie „CMS Compliance-Barometer“.

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Was bedeutet Qualitätssicherung in der Industrie?

Via Lösungsfabrik
16.11.2015,

Ein wesentliches Merkmal eines wirtschaftlich effektiv funktionierenden Unternehmens ist die Qualität der angebotenen Waren oder Dienstleistungen. Von dem Erhalt der Qualität ist im entscheidenden Ausmaß die Umsatzgenerierung sowie die Kundenzufriedenheit abhängig, weswegen die Qualitätssicherung als primäres Merkmal der unternehmerischen Tätigkeit angesehen werden muss. ...