Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Die Revision der ISO 13485:2016 wurde veröffentlicht - Die Neuerungen im Überblick
Die ISO 13485, bei der es um Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller geht, ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit März 2016 vor. Verglichen mit der Vorgängerversion legt die neue ISO 13485:2016 den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. ...
Validation „at a Glance“ - Methoden, Tools und Services der DHC zur Validierung computerbasierter Systeme (CSV)
„Prüft aber alles und das Gute behaltet“ (1. Thess. 5,21) Executive Summary Computergestützte Systeme im regulierten Umfeld – insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik – müssen validiert werden. Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System zuvor spezifizierte Anforderungen erfüllt. ...
KMUs: Finanzielle Förderung für die Einführung oder Umstellung des QM-Systems nach ISO 9001:2015
Die neue ISO 9001:2015 ist da. Viele nach ISO 9001:2008 zertifizierte Unternehmen müssen nun umdenken und ihr Qualitätsmanagementsystem an die neue Norm anpassen. Hilfe bieten z.B. externe QM-Berater, die die Geschäftsprozesse von Unternehmen auf die Anpassbarkeit überprüfen. Häufig sind diese Dienstleistungen jedoch kostenintensiv und lassen die QM-Budgets schnell schrumpfen.
Über Bürokratie und Qualitätsmanagement
Immer wieder begegne ich dieser Aussage „Qualitätsmanagement führt zu mehr Bürokratie“. Die Sprecher haben meist enorme Vorbehalte gegenüber einem Qualitätsmanagement-System (QMS) zum einen und sehen zum anderen nur das ungeliebte Papier. Dabei stehen Seminare zur Verschlankung der betrieblichen Dokumentation bei QMBs hoch im Kurs.
Mehr Todesopfer durch Zündschlossdefekt bestätigt
Erst jetzt stellt sich heraus, welches Ausmaß der Skandal um defekte Zündschlösser in Autos von General Motors hat. Der US-Autohersteller geht nach Berichten von ntv von fast 100 Todesopfern durch Unfälle aus.
Aufgaben bei der Einführung eines QM-Systems
Viele Unternehmen die sich neu mit dem Thema Qualitätsmanagement und ISO 9001 beschäftigen, stehen vor der Frage: Was die ersten Schritte zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sind. Diese Frage soll an dieser Stelle beantwortet werden: Entscheidung für das Qualitätsmanagementsystem Als erstes muss natürlich die Geschäftsleitung entscheiden, dass ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt wird. Dies geschieht entweder aus externen Gründen (zum Beispiel ein Kunde fordert dies) oder aus internen Gründen (zum Beispiel will man interne Abläufe optimieren). ...
DHChannel - Wissenstransfer einfach gemacht
Welche Emails löschen Sie morgens ungelesen als Erstes? In meinem Fall handelt es sich zum Beispiel um mich nicht interessierende Newsletter. Mein persönlicher Informationsbedarf zu den Sponsoringmöglichkeiten einer Konferenz über die Ölexploration im südchinesischen Meer hält sich eher in Grenzen und ehrlich gesagt, ist meine Begeisterung als Softwareunternehmer zur unverbindlichen Kontaktaufnahme mit Offshore Dienstleistern aus Konfliktregionen auch nicht sehr hoch ausgeprägt.
7 Dinge die man bei der Revision ISO 9001:2015 beachten muss
Im September 2015 wird die neue ISO 9001:2015 veröffentlicht. Mit dem Draft International Standard (DIS) liegt aber heute schon ein Entwurf vor, aus dem man die wichtigsten Änderungen der DIN ISO 9001:2015 herauslesen kann. Es geht vor allem um 7 Handlungsfelder, die von Qualitätsverantwortlichen neu überdacht werden müssen.