Outsourcen der Computervalidierung
Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Computersystem Validierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance Risiken, steigen vor allem die Kosten.
Was bedeutet Qualitätssicherung in der Industrie?
Ein wesentliches Merkmal eines wirtschaftlich effektiv funktionierenden Unternehmens ist die Qualität der angebotenen Waren oder Dienstleistungen. Von dem Erhalt der Qualität ist im entscheidenden Ausmaß die Umsatzgenerierung sowie die Kundenzufriedenheit abhängig, weswegen die Qualitätssicherung als primäres Merkmal der unternehmerischen Tätigkeit angesehen werden muss. ...
Veröffentlichung: IKS erfolgreich einführen: Ein Praxisleitfaden für die Personalwirtschaft mit vielen Beispielen
Viele Unternehmen, insbesondere kapitalmarktorientierte Unternehmen, stehen vor der Notwendigkeit, ein Internes Kontrollsystem (IKS) aufzubauen und zu betreiben. Diese Anforderung geht auf eine Vielzahl gesetzlicher Vorgaben (z.B. KonTraG, BilMoG, OR, URÄG, AktG, ISO 14971, ISO 27000, ISO 31000, SOX, Corporate Governance Kodex) und Regularien zurück.
Mein Haarfön wird es nicht zum Medizinprodukt schaffen - Anforderungen an die Validierung von Medizinprodukten
Ich habe mir kürzlich einen neuen Fön gekauft – mit Ionenfunktion. Ich war allerdings skeptisch, ob ein durch die Luft gepusteter Ionenstrahl tatsächlich einen Einfluss auf meine Frisur haben könnte und mein Haar weicher, gesünder und voluminöser erscheinen lassen würde.
TÜV SÜD als zweite Benannte Stelle nach MDR anerkannt
TÜV SÜD Product Service wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Mit der MDR hat das Europäische Parlament das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte weiter verbessert. Die Verordnung trat im Mai 2017 in Kraft. ...
Compliance-Risiken werden unterschätzt
Die nachlassende Unterstützung bei Compliance-Themen durch das Management bereitet Compliance-Verantwortlichen Sorge. Die Digitalisierung wird überwiegend als Chance wahrgenommen, die Compliance zu verbessern. Das sind die wichtigsten Ergebnisse der repräsentativen Studie „CMS Compliance-Barometer“.