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    Bigstock, ©Rawpixel

    GxP/ Compliance

    Bigstock, ©Rawpixel

    Quo Vadis SOP – Thesen zur digitalen Transformation im SOP- und Trainingsmanagement

    Von DHChannel

    Produkte aus dem GMP-regulierten Umfeld und ihre Fertigung unterliegen hohen Anforderungen an die Qualität. Mit GMP – Good Manufacturing Practice – werden Qualitätssicherungsvorgaben zusammengefasst, die sich aus nationalen und internationalen Regelwerken ergeben, also aus Gesetzen, Normen, Verordnungen, Standards etc., die bei der Produktion berücksichtigt werden müssen. ...

    Anastasiia Ostapovych | Unsplash

    TÜV SÜD als zweite Benannte Stelle nach MDR anerkannt

    Via QZ-Online

    TÜV SÜD Product Service wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als Benannte Stelle für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Mit der MDR hat das Europäische Parlament das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte weiter verbessert. Die Verordnung trat im Mai 2017 in Kraft. ...

    Michael Aleo | Unsplash

    Compliance-Risiken werden unterschätzt

    Via QZ-Online

    Die nachlassende Unterstützung bei Compliance-Themen durch das Management bereitet Compliance-Verantwortlichen Sorge. Die Digitalisierung wird überwiegend als Chance wahrgenommen, die Compliance zu verbessern. Das sind die wichtigsten Ergebnisse der repräsentativen Studie „CMS Compliance-Barometer“.

    chuttersnap | unsplash

    Auswirkungen der MDR - Unternehmen fürchten Innovationshemmnisse

    Via DGQ

    Der Deutscher Industrie- und Handelskammertag e. V. (DIHK) und der Industrieverband SPECTARIS haben 320 Mitgliedsunternehmen der IHK über deren Folgeabschätzungen zur neuen EU-Verordnung MDR (Medical Device Regulation) befragt. Das zentrale Ergebnis: 79 Prozent der Unternehmen sehen in der MDR eine innovationshemmende Konsequenz. ...

    Pixabay | Pixabay

    Compliance Management in der Kosmetikindustrie

    Via QZ-online.de/news

    Das Kosmetikrecht hat mit Inkrafttreten der Kosmetikverordnung im Jahr 2014 (EG-Verordnung Nr. 1223/2009) eine umfassende Neuregelung erfahren. Die Verordnung normiert die zentralen Pflichten der verantwortlichen Person für Kosmetikprodukte und wirkt in den europäischen Mitgliedstaaten unmittelbar.

    trans961 | Bigstock

    Validation „at a Glance“ - Methoden, Tools und Services der DHC zur Validierung computerbasierter Systeme (CSV)

    Von DHChannel

    „Prüft aber alles und das Gute behaltet“ (1. Thess. 5,21) Executive Summary   Computergestützte Systeme im regulierten Umfeld – insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik – müssen validiert werden. Validierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass ein System zuvor spezifizierte Anforderungen erfüllt. ...

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