Die neue Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745) der Europäischen Union ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD). Die Verordnung gilt für alle Medizinproduktehersteller, die ihr Produkt auf den europäischen Markt bringen wollen. Sie stellt hohe Anforderungen an Medizinproduktehersteller und an die Benannten Stellen, die Hersteller für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten hinzuziehen müssen (ausgenommen hiervon sind Medizinprodukte der Risikoklasse I, für die eine „Selbsterklärung“ des Herstellers genügt).

Die Zahl der Benannten Stellen, die aktuell den Benennungsprozess durchlaufen, hat sich gegenüber der Zahl der Benannten Stellen für die Medizinprodukterichtlinie (MDD) reduziert. Lediglich 39 der aktuell 58 Benannten Stellen haben einen Antrag auf Neubenennung für die MDR gestellt. Von diesen 39 Bewerbern wurden bislang 23 auditiert und TÜV SÜD wurde jetzt als zweite Benannte Stelle für die MDR anerkannt.

Die wichtigsten Änderungen mit der MDR

Im Gegensatz zu EU-Richtlinien (Directives) sind Verordnungen (Regulations) unmittelbar anwendbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden, was das Risiko von Auslegungsunterschieden in den einzelnen EU-Staaten verringert. Die neue MDR soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt weiter verbessern. Zu diesem Zweck wurden die Anforderungen an alle Beteiligten und insbesondere die Hersteller von Medizinprodukten präzisiert und verschärft.

Was sich für die Hersteller ändert und welche Rolle Benannte Stellen spielen, lesen Sie im vollständigen Artikel auf qz-online.de.